카테고리 - 기타

FDA 승인 절차에대해 알려주세요.

답변일
2025-12-07
조회수
1,821회
좋아요
17회
안녕하세요.
궁금하넷 지식답변 팀 입니다.
궁금하신 내용에 대해서 답변을 드립니다.

1) 공장시설등록 (Establishment Registration, FDA 2891),
2) 의료기기 리스팅 (Medical Device Listing, FDA 2892),
3) 의료기기 표시사항 (Labeling) 제출 및
4) 품질시스템(QSR) 확인사항 제출 등의 일반규제

더 자세한 정보 원하신다면 아래 링크 참고하시길 바랍니다.

https://www.medric.or.kr/Uploads/BLibrary/%EB%B3%B4%EA%B1%B4%EC%82%B0%EC%97%85%EB%B8%8C%EB%A6%AC%ED%94%84%20347%ED%98%B8_FDA%20%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%20%EC%9D%B8%ED%97%88%EA%B0%80%20%EA%B0%80%EC%9D%B4%EB%93%9C%EB%B6%81.pdf

답변이 도움 되었길 바랍니다.

이상 지식답변 팀에서 답변드렸습니다.
답변이 맘에 드셨으면 [좋아요] 버튼을 눌러주세요.

댓글 17

    해드셋느낌표 궁금하넷 지식 BEST

    바로잰 구매해서 혈당 측정 하려고 합니다. 바로잰 사용 방법 알려주세요!

    no1icon 13

    범퍼 긁힘 복원 하려고 합니다 범퍼 긁힘 자국 제거하는데 얼마 정도 드나요?

    no1icon 13

    아이 키가 또래보다 작은것 같아서 챙겨주려고 합니다, 아이키커 가격 얼마 정도 하나요?

    no1icon 13

    와이프 가족 외국인의료 보험 등록 시 필요한 서류가 뭐 있는지 알려주세요

    no1icon 13

    피지 때문에 피부과에서 네오빔 레이저 치료 받아보려고 하는데 비용 보통 얼마 정도 하나요?

    no1icon 13

    집 근처 시몬스 매장 있는지 확인하고 싶은데 시몬스 매장 위치 볼 수 있는 사이트 알려주세요!

    no1icon 13

    네스프레소 일리 캡슐 다 떨어져가서 인터넷으로 재구매해야하는데 저렴하게 판매하는 곳 알려주세요!

    no1icon 13

    하이샤파 연필깎이 AS 잘해 준다고 하던데 맡기는 방법 알려주세요

    no1icon 13

    한샘 화장실 리모델링 시공 맡기려고 하는데 견적 어디서 짤 수 있나요?

    no1icon 13

    스텐 후라이팬 사용법 알려주세요! 길들여야 된다고 하는데 꿀팁 알려주세요!

    no1icon 13

    쿠쿠 비데필터 사서 셀프로 교체하려고 하는데 교체하는 방법 알려주세요!

    no1icon 13

    CPU 성능 비교해서 사려고 합니다! CPU 성능 비교하기 좋은 사이트 추천해주세요!

    no1icon 13

    이번에 속눈썹 연장하려고 합니다 속눈썹 연장 종류 다양하다고 하는데 속눈썹 연장 종류 뭐뭐 있나요?

    no1icon 13

    농협 패밀리카드 발급 받으려고 알아보고 있는데 혜택 정보 볼 수 있는 곳 알려주세요!

    no1icon 13

    LX3000 블랙 박스 사용 중인데 수리 맡겨야해서 고객센터 전화해보려고 합니다. 전화 번호 알려주세요!

    no1icon 13

    개다래 선물을 받아서 먹어보려고 하는데 먹는 방법이랑 개다래 효능 알려주세요!

    no1icon 13

    아기 강아지 사료 어떤걸 급여하나요? 강아지 분양 받았는데 사료를 미리 구매하려고 해요

    no1icon 13

    디젤 엔진오일 첨가제 구매해서 연료 첨가하려고 합니다 인기 많은 브랜드 추천해주세요!

    no1icon 13

    마당 길을 셀프로 보도블럭 시공하려고 합니다 보도블럭은 보통 어디서 구매하나요?

    no1icon 13

    아파트 전체 전기가 나갔어요 전기 나갔을 때 원인이 뭔가요?

    no1icon 13

    해드셋느낌표 유사한 질문 LIST

    미국 FDA 승인 1.우리나라에서 팔리는 의약품도 미국FDA승인을 받는 것 같던데 그 이유가 무엇인가요?? 2.한국에서 팔고싶으면 식약처의 허가를, 미국에서도 팔고싶으면 FDA의 허가까지 받고 이런 식인가요? 3.모든 나라에 식약처와 같은 기관이 있는 건가요? 멘토가 fda승인받은 가슴 보형물이 맞나요?? 가슴성형하려고 하는데 안전하게 하고싶어요 fda승인을 받은 보형물이 있다고해서 알아보려는데 가슴 보형물이 많네요ㅠ 멘토가 fda승인 받은 보형물인건가요?? FDA 미국특허와 FDA 우선순위문의 미국 특허출원과 FDA 등록 인증에 선후 관계가 있는지요,,?? 만약 특허먼저 해야 된다면 특허심사 시작후 특허완료후 등의 시점이 있는지 궁금합니다ㆍ FDA는 외국에서 한국으로 물건을 가져 들어올때 검사받는 곳인가요??? FDA CE/FDA/Declaration Of Conformity ... 마스크 Certificate(CE/ CE Declaration of Conformity / FDA / 510K) 구분법에 대해 아시는 분 있으시면 도움 부탁드립니다. 또한, 마스크 Certificate가 진짜인지, 가짜인지 구별하는 방법도 알려주시면 감사합니다. 사이트, 사이트 이용 방법(?) 감사합니다!!

    no1icon 0
    2025-12-07 18:19:57
    FDA 승인 절차에대해 알려주세요. : 궁금증 해결은 궁금하넷